开创“全国首个”幽门螺杆菌创新特别审批产品后，这家浦东企业抢占数据新高地
幽门螺杆菌是令人闻之色变的胃癌祸魁，已引得越来越多医疗行业人士向其宣战。
幽门螺杆菌全基因组测序数据；幽门螺杆菌阿莫西林、克拉霉素、四环素等药敏和耐药基因型数据；中国幽门螺杆菌耐药性地图和流行病学地图……
近日，我国首个中西医重大疾病数据行业创新中心（以下简称“行业创新中心”）在位于浦东新区的上海数据交易所揭牌成立，首批共11个幽门螺杆菌数据产品公开挂牌。
“这批数据产品的交易与流通，将为根除幽门螺杆菌感染引起的胃病、探索医疗健康数据合规流通与交易发挥积极作用。”行业创新中心建设方之一，上海芯超数据科技有限公司（以下简称“芯超数据”）相关负责人在接受科Way采访时说，“这批数据来自公司的多年积累，基于其所作的科学研究和转化成果硕果累累。”
2021年，国家药品监督管理局（NMPA）为一款特殊的创新医疗器械进行了“特别审批”，幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）在我国获批上市。
这一创新成果获得“2021中国医药生物技术十大进展”、2021“创之星”杯中国体外诊断年度优秀创新产品金奖、2022 上海市高新技术成果转化项目（项目等级A）；入选2021 年度上海市创新产品推荐目录、2022 年度上海市生物医药“新优药械”产品目录、2023 年海南博鳌论坛创新医疗器械展；被2021世界胃肠病学组织幽门螺杆菌全球指南、2022马斯特里赫特VI/弗罗伦萨幽门螺杆菌权威共识所采纳。
这款国际领先、国内首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒产品，正是上海芯超生物科技有限公司（以下简称“芯超生物”），即芯超数据母公司，多年的研发心血。“运用分子诊断方法（PCR），这一产品在世界范围内将幽门螺杆菌克拉霉素耐药性的临床诊断时间从培养药敏的14天缩短到了2-3小时。”芯超生物相关负责人表示。
“我们积累了30000余例耐药菌株库、临床信息及分子检测大数据库，这款产品正是根据国人耐药位点开发的。”这位芯超生物负责人说，在治疗幽门螺杆菌的多种用药方案中，克拉霉素是一线治疗最为关键的抗生素，通过对23S rRNA这一位点进行基因检测，可以了解个体是否对克拉霉素耐药，以及其耐药强度如何，这为患者精准用药，实现“首战即决战”提供了极大便利。
目前，我国患者幽门螺杆菌抗生素耐药形势严峻，耐药率与日俱增，根除率逐年下降。由中国幽门螺杆菌分子医学中心在2018年至2022年开展的研究结果显示，与中华医学会在2012年至2016年开展的研究相比，克拉霉素耐药率从22.1%提高至37.0%，且多重耐药率高达58.82%。
在此背景下，芯超生物研发的这一产品为临床医生开具有效诊疗方案提供了重要参考，同时让患者得以实现“根除幽门螺杆菌首战即决战”的目标。“这一产品已经在国内超过300家医院应用，大部分都是中大型的三级医院。”
据悉，芯超生物已有幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）等16个产品获得NMPA医疗器械注册证。近日针对另一个重要抗生素左氧氟沙星的幽门螺杆菌gyrA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得NMPA三类医疗器械证。另有8款产品获得欧盟CE认证。
“如果说以幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒为代表的产品，是芯超在企业内部进行数据利用的成果，那么，此次行业创新中心首次公开挂牌的11个幽门螺杆菌数据产品，代表着芯超的医疗健康数据正加速‘走出去’，探索其合规流通与交易的新范式。”芯超数据相关负责人在接受科Way采访时表示。
他透露，包括幽门螺杆菌克拉霉素药敏和基因型数据在内，就此次挂牌的11个数据产品，芯超数据已在和多家业内机构洽谈合作意向。
作为医疗行业激活数据要素，赋能临床转化的先行者，芯超生物早已摸索出一套独特的CBDTM临床转化模式。仍以幽门螺杆菌为例，这套幽门螺杆菌-CBDTM新模式通过以下5个环节让“样品”加速转化为“数据”，再转换为“产品”：
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C(Center)，中心：以健康为中心
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B(Biobank)，生物样本库：幽门螺杆菌及耐药菌株库；幽门螺杆菌相关胃黏膜病变样本库；构建重大专病生物样本库
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D(Discipline Construction)，学科建设：幽门螺杆菌相关胃炎、胃癌前病变和胃癌系列研究；区域幽门螺杆菌流行病学、耐药表型与基因型分子流行病学的研究；形成论著、共识与指南
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T(Transformation Research)，转化研究：幽门螺杆菌个性化诊疗的转化研究；幽门螺杆菌相关早期胃癌的转化研究；形成专利和产品
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M(Precision Medicine)，精准医疗：为患者提供幽门螺杆菌个性化诊疗方案；打造中国幽门螺杆菌分子医学中心分中心/协作中心，实现临床应用
芯超生物负责人告诉科Way，从“样品”到“产品”的CBDTM临床转化模式的竞争力在幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）与gyrA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）上已经得到充分体现。高标准的“样品”才能产生高质量的“数据”，并开发出国内首创、国际领先的创新型高质量“产品”。这充分说明了数据要素在医疗产品研发过程中的基础性地位。
行业创新中心这一医学数据产品专业交易平台的搭建，引领了医学数据流通交易新模式，医疗数据的合规高效流通有望加快，医疗科研成果的创新和转化应用有望提速，是浦东新区建设“一核三园两港”国内首个数据要素集聚区不可忽视的一支创新力量。
近期，浦东新区还和上海申康医院发展中心签订共建“上海临床创新转化研究院”合作协议。作为上海市临床研究和成果转化提质增效工程之一，该研究院将围绕临床创新成果转化促进和临床研究服务两大核心功能，开展转移转化与投资、数据挖掘与利用、临床研究服务与疾病队列建设等业务。
